安徽省亳州市某药企因违规变更生产地址被处以60万元罚款

　　安徽省亳州市某药企因违规变更生产地址被处以60万元罚款，具体违法事实及处罚依据如下：

　　一、主要违法事实‌

　　未经批准使用备用库生产‌

　　该企业在厂区南侧非认证车间生产黑顺片（批号241003）和清半夏（批号240701），涉及货值金额合计1.1275万元。因成品库改造，企业临时启用备用库进行退货产品的重新包装，但未向监管部门备案。

　　具体违法行为包括：

　　黑顺片退货后重新包装，货值3025元；

　　清半夏退货后重新包装，货值8250元。

　　企业负责人资质造假‌

　　企业负责人刘皊芝实际为小学学历，未参与日常管理。企业提交变更申请时伪造学历材料，且未提供相关培训记录。

　　二、处罚依据及结果‌

　　安徽省药监局依照《中华人民共和国药品管理法》作出以下决定：

　　罚款60万元‌；

　　没收违法所得及非法财物1.1275万元‌；

　　行政处罚决定书文号为皖药监药处罚〔2024〕2-103号。

　　三、案例特点‌

　　此次处罚凸显监管部门对生产过程合规性的严格审查，包括生产场地变更备案、标签管理及人员资质的真实性核查。涉事企业因同时违反生产规范与诚信申报要求，面临多重处罚。